温州市药品零售连锁企业《药品经营许可证》申领、变更、注销程序
----温药监办〔２００４〕７１号
各县（市）药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和浙江省食品药品监督管理局《关于印发浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序的通知》以及《药品经营质量管理规范》等规定，我局制订了《温州市药品零售连锁企业〈药品经营许可证〉 申领、变更、注销程序》，现予印发，自2004年7月1日起实施。
温州市药品监督管理局
二ＯＯ四年六月三十日
温州市药品零售连锁企业《药品经营许可证》申领、变更、注销程序
第一部分 药品零售连锁企业《药品经营许可证》申领条件及程序
一、 申报条件
（一）药品零售连锁企业总部
1、有保证所经营药品质量的规章制度。
2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3、具有依法经过资格认定的药学技术人员，其中执业药师1名以上。
从事质量管理工作的人员应是执业药师或药师以上药学技术人员。质量管理机构负责人应是执业药师，并具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
主要负责人应具有专业技术职称。
4、国家有就业准入规定岗位的工作人员，需通过职业技能鉴定，并取得职业资格证书后方能上岗。直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
5、具有与药品连锁经营品种和规模相适应的总部、配送中心、门店等经营场所。
配送中心具有与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，仓库总面积不得少于500平方米。
具有与药品连锁经营规模相适应的门店，直营门店不少于2家。
6、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。
7、具有符合《药品经营质量管理规范》对门店及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
（二）药品零售连锁企业直营门店（适用于温州市药品零售连锁企业的直营门店，下同）
1、有保证所经营药品质量的规章制度。
2、门店负责人、质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3、具有依法经过资格认定的药学技术人员。
从事质量管理工作的人员，应具有药士以上技术职称或者具有中专以上药学的学历。
经营处方药的必须配备2名以上处方审核人员。处方审核人员应是执业药师或药师以上药学技术人员，有中药配方的，应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的药学技术人员。
以上人员不得在其他单位兼职。
4、国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。
5、具有与门店经营品种和规模相适应的营业场所，面积不得少于40平方米。在超市等其他商业企业内设立的门店，必须具有独立的区域。
地处城市和重点镇的，药品零售连锁企业新设置的具有中药配方的直营门店，营业场所面积不得少于60平方米。
二、申报材料（一式二份）
（一） 筹建申报材料
1、药品零售连锁企业总部
① 药品零售连锁企业筹建申请表（附件1）。
② 拟任法定代表人签字的药品零售连锁企业筹建方案和发展计划（包括拟办企业股东或发起人的基本情况、投资情况、拟办企业名称、企业类型、注册资本、注册地址和面积、仓库地址和面积、拟经营药品的范围、仓储设施设备、周边卫生环境情况、拟设门店数和基本情况、发展前景等）。
③ 股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。
④ 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及药品从业人员基本情况登记表（附件11）。
⑤ 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明。
⑥ 申请人委托代理人申请的，应提交委托书。
2、药品零售连锁企业直营门店
① 药品零售企业筹建申请表。
② 门店负责人、质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明。
③ 拟设门店质量管理工作人员、处方审核人员的身份证、学历证明、职称证书或执业药师执业证书原件、复印件及药品从业人员基本情况登记表。
④ 已开办的药品零售连锁企业新设置的直营门店，需提供该药品零售连锁企业加盖企业公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理认证证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。
⑤ 申请人委托代理人申请的，应提交委托书。
（二） 验收申请材料
1、药品零售连锁企业总部
①《药品经营许可证》验收申请表（附件2）。
②工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
③法定代表人、企业负责人、质量管理负责人任职文件。
④公司章程。
⑤筹建企业组织机构情况和相关人员任职情况。
⑥注册地址、配送中心地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
⑦依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书。
⑧质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明。
⑨筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录。
2、药品零售连锁企业直营门店
① 零售企业《药品经营许可证》验收申请表。
② 股东大会或董事会决议。
③ 门店负责人、质量管理员任职文件。
④ 从业人员花名册。
⑤ 营业场所平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
⑥ 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、不兼职证明、劳动合同。
⑦ 门店质量管理文件及设施、设备目录。
三、办理程序
已开办的药品零售连锁企业新设置的直营门店按药品零售企业程序办理。
（一） 申请和受理
1、申请人向温州市药品监督管理局（以下简称市局）受理窗口提交申请表和相关材料，也可通过邮寄方式提交申请表和材料。
2、申请事项属于本部门职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合 要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理通知书》（附件4），逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（受理人员在查验原件 后，须在复印件上加盖“与原件同”印章）
3、不属于本部门职权范围的，不予受理并发给《不予受理通知书》（附件5）。
（二）审查和决定
1、自《受理通知书》发出之日起30个工作日内，进行审查并作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人（附件6）。
2、同意筹建的申请人按要求进行筹建。
3、申请人对不同意筹建的决定有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
（三）验收和发证
1、申请人完成筹建，向市局提出验收申请，并向受理窗口提交验收申请表和相关材料，也可通过邮寄方式提交材料。
2、需要补正材料的5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正 材料的，5个工作日内发给《受理通知书》（附件4），逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。验收材料齐全、符合要求的，市局在30个工作日内按浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准>（浙食药监市[2004]25号）组织验收，经验收符合条件的向社会公示，自公示起 10个工作日内，没有投诉举报等问题的，作出同意核发《药品经营许可证》的决定，有投诉举报等问题的，在核查后作出相应决定。
3、不符合条件的作出整改或不同意核发《药品经营许可证》的决定，并书面通知申请人，申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
4、自同意核发《药品经营许可证》的决定之日起，10个工作日内发给《药品经营许可证》,并予以公告。申请人到市局受理窗口领取《药品经营许可证》。
第二部分 药品零售连锁企业《药品经营许可证》变更程序
一、变更说明
（一）分为变更许可事项和变更登记事项
变更许可事项是指经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人。
登记事项变更是指企业名称及其他。
（二）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新办理药品经营许可申请。
（三） 药品零售连锁企业直营门店按药品零售企业变更程序办理。
二、申报材料（一式二份）
（一）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料：
1、《药品经营许可证》（零售连锁）变更申请表（附件7）。
2、与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。
3、与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，提供机构设置文件、管理制度目录、人员任命文件、设施设备一览表等。
4、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
5、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
6、企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
（二）变更企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人所需材料：
1、《药品经营许可证》变更申请表。
2、公司法定代表人签署的变更申请书。
3、依照《公司法》作出的变更决议或者决定。
4、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件、药品从业人员基本情况登记表及劳动合同。
5、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。
6、公司章程。
7、企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
8、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
（三）变更企业名称及其他登记事项所需材料：
1、《药品经营许可证》变更申请表。
2、工商行政管理部门同意变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
3、公司章程。
4、《药品经营许可证》正副本原件和复印件。
5、企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的的有关证明。
三、办理程序
（一）申请
1、要求变更的企业向市局受理窗口提交变更申请表及相关材料。
2、变更企业名称及其他登记事项的申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内申请变更登记及提交相关材料。
3、变更企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的申请人应当在原许可事项发生变更30日前申请变更登记及提交相关材料。
（二）受理
1、变更企业名称及其他登记事项、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人。
①资料齐全并符合变更条件的，当日受理。
②资料不全但可以当场补正资料并符合变更条件的，当日受理。
③资料不全且不能当场补正的， 5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件，予以受理。
（受理人员在查验原件后，须在复印件上加盖“与原件同”印章）
2、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）
①资料齐全并符合变更条件的当日发给《受理通知书》，15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》（附件8）。
②资料不全但可以当场补正资料并符合变更条件，当日发给《受理通知书》；15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》。
③资料不全且不能当场补正的，5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件的，资料齐全之日予以受理，发给《受理通知书》，并在15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》。
（受理人员在查验原件后，须在复印件上加盖“与原件同”印章）
（三）验收
1、变更企业名称及其他登记事项、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人不需现场验收。
2、变更经营范围、注册地址、仓库地址需要现场验收；
①申请人依据《药品经营许可证变更核准通知书》要求做好准备，提出验收申请。
②市局收到验收申请后，15个工作日内进行现场验收，符合条件的予以变更《药品经营许可证》；并在10个工作日内发给《药品经营许可证》。
③现场验收不符合条件的，书面通知申请人进行整改，再经验收符合条件的予以变更《药品经营许可证》。
（四）变更登记
1、变更企业名称及其他登记事项、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人的，在受理核准变更之日起10个工作日进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。
2、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，经验收符合条件的在10个工作日内之内进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。
第三部分 药品零售连锁企业《药品经营许可证》注销程序
一、注销《药品经营许可证》的情形
1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的。
2、药品经营企业终止经营或关闭的。
3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。
4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
5、法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
二、办事程序
1、因出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向市局填报《〈药品经营许可证〉（零售连锁）注销申 请书》（附件9），并上缴《药品经营许可证》正副本原件，市局作出同意注销的决定，并发给《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》（附件10），按规定自注 销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。逾期不申请和上缴的，市局将直接注销《药品经营许可证》。
2、出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》的，填写《药品经营许可证注销申请书》，并收回《药品经营许可证》正副本原件交市局。市局自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。