瑞安市信息公开

　　为做好全市药品零售企业《药品经营许可证》换证工作，进一步规范药品零售企业经营行为，提高药品经营质量管理水平，保障人民用药安全，维护人民身体健康。根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《浙江省药品零售企业验收实施标准》和《温州市药品零售企业设置规定》等有关规定，制定本次换证工作实施方案。
　　一、指导思想
　　坚持以科学发展观统领全局，认真践行科学监管理念，全面落实“五个”监管，奋力打造“三区”，通过《药品经营许可证》换发，体现“整体提升、公正公平”原则，进一步规范药品零售经营行为，进一步提升药品零售管理水平，进一步促进药品零售行业的健康发展，切实保障人民群众用药安全。
　　二、工作目标
　　以《药品经营许可证》换证工作为契机，努力推进现行《温州市药品零售企业设置规定》的进一步落实，提高药品零售企业质量管理水平，确保人民群众用药安全、有效、方便，从2009年开始全面启动《药品经营许可证》换证工作，进一步强化药品零售企业质量管理法律意识和信用意识，为落实“五个监管”、奋力打造“三区”夯实基础。
　　三、职责分工
　　本次换证工作由市局组织各县（市、区）食品药品监督管理（分）局实施，市局成立换证工作领导小组。市局分管领导任组长，市场处、稽查处、法规处、监察室负责人为成员，换证办公室设在市场处。
　　（一）市换证办公室负责组织全市药品零售企业换证工作，具体职责：
　　1、根据省局换证要求，制订温州市药品零售企业《药品经营许可证》换证程序和条件，报省局备案；
　　2、组织、督查和协调全市药品零售企业换证工作和进度。
　　3、与三个区分局共同实施市区药品零售企业换证工作。
　　（二）各县（市）食品药品监督管理局负责实施本辖区药品零售企业换证工作，具体职责：
　　1、受理和审查药品零售企业换证申请资料；
　　2、组织现场检查并做好现场检查记录；
　　3、审核后符合的，核发《药品经营许可证》；
　　4、汇总上报市局。
　　四、换证范围及条件
　　（一）换证范围：全市所有《药品经营许可证》有效期届满的药品零售企业，包括零售药店、零售连锁直营门店、加盟门店。2009年全市共有1381家企业需换证，其中经营范围的类别为乙类非处方药的药店（以下简称乙类非处方药店）223家，类别为甲乙类非处方药或处方药除外的药店（以下简称甲乙类非处方药店）42家，类别为处方药与非处方药的药店（以下简称处方药店）1073家，停业43家。
　　（二）换证条件：处方药店、甲乙类非处方药店依照《温州市药品零售企业设置规定》（温药监办〔2004〕69号）、《温州市药品零售企业许可事项变更的说明》（温食药监市〔2005〕31号）、《温州市药品零售企业、加盟连锁或加盟批发企业统一配送经营条件和程序》（温药监办〔2004〕72号）和《温州市药品零售企业、零售连锁企业设置和变更审批的补充规定》（温食药监〔2007〕71号）（以下简称《补充规定》）相关规定执行。乙类非处方药店（柜）按《温州市乙类非处方药店（柜）设置验收标准（试行）》（温药监市〔2004〕78号）执行。现就换证企业的人员、场所、信息化管理等方面的条件作如下说明：
　　1、人员方面
　　重点区域的药品零售企业原经核准的从业人员中有执业（中）药师的，仍须配备至少一名执业（中）药师，原经核准的从业人员中无执业（中）药师的，必须配备至少2名（中）药师，换证后至下轮换证前必须达到配备执业药师要求或符合新的许可准入要求。
　　一般区域和偏僻区域的药品零售企业必须配备至少2名（中）药师。
　　药学从业人员配备人数按《补充规定》的要求执行。
　　2、场所方面
　　重点区域的药品零售企业经营范围中有中药饮片的，经营场所面积要求≥60㎡，无中药饮片的经营场所面积要求≥40㎡。
　　一般区域和偏僻区域的药品零售企业经营场所面积要求≥40㎡。
　　仓库设置根据《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法〉有关问题的通知》（国食药监市〔2004〕152号）规定，具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充的，可以不设仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应设置仓库，重点区域有中药饮片的仓库面积要求≥30㎡，无中药饮片的仓库面积要求≥20㎡，一般区域和偏僻区域仓库面积要求≥20㎡。
药店的药品供货企业明确，并且供货企业能处于温州市食品药品监督管理系统监管范围内，可以视作具备可靠的药品供应渠道。
　　3、信息化管理方面
　　根据省局《转发国家食品药品监督管理局关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》的要求，温州市区的重点区域企业须按照《温州市药品零售企业计算机管理软件及其系统管理办法（试行）》的规定配置药品零售企业计算机管理软件及其系统。各县（市）局要加强药品零售企业信息化管理推进力度，可结合当地监管实际，要求重点区域企业配置计算机管理软件及其系统或纳入县域公共网络视频监管平台等方式，选择公共网络视频监管平台等方式的县（市）局需向市局书面报告，并对药品零售企业计算机管理明确相关要求，同时负责平台的建立、维护和监管。
　　4、处方药店、甲乙类非处方药店不符合上述要求的，给予注销《经营经营许可证》或转为乙类非处方药店。
　　5、2004年7月1日前开办，依法诚信经营，换证前信用评定为守信的药店，如换证条件整改一时难以达到要求的，由各县（市、区）局根据当地现状提出统一限期提升的换证方案，上报市局审核同意后再实施换证审查。
　　6、加盟药店要符合统一标识、统一配送、统一管理的“三统一”要求。
　　（三）具有下列情形之一的不予换证：
　　1、有《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定的情形的企业；
　　2、有《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形的企业。
　　（四）具有下列情形之一需现场检查的：
　　1、上一年度检查中存在问题的企业；
　　2、上一年度因违法违规，受到行政处罚的企业；
　　3、擅自变更许可条件的企业；
　　4、GSP跟踪限期整改后仍不符合的企业。
　　5、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业；
　　（五）具有下列情形之一不需现场检查的：
　　1、上一年度通过GSP跟踪的企业；
　　2、许可有效期届满前一年内被评为守信的企业。
　　五、实施步骤
　　按照温州市药品零售企业《药品经营许可证》换证程序，换证工作从2009年开始，分四个阶段进行：
　　第一阶段：动员部署。广泛开展宣传发动，召开换证企业工作会议，明确换证现场检查要求，部署相关工作。
　　第二阶段：申报与审核。各企业要在有效期届满前6个月至有效期满1个月前向市局受理大厅及各县（市）局提交申请换发《药品经营许可证》申请资料，各县（市、区）（分）局按照规定的换证条件对资料进行审查。
　　第三阶段：现场检查。对申报资料符合要求的企业集中组织现场检查。对检查不符合条件的，限期3个月内进行整改后复查。
　　第四阶段：换发新证。对资料审查或现场检查符合条件以及限期3个月内进行整改后复查符合条件的药品零售企业，给予公布，收回原件，换发新证；整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
　　六、工作要求
　　（一）统一思想，提高认识。
　　《药品经营许可证》换证工作，是进一步规范药品经营行为的具体行动，是落实药品规范管理机制的具体体现，是推进“平安温州”建设的具体举措。该项工作事关全市群众用药安全和有效，全系统工作人员务必要高度重视，把《药品经营许可证》换证工作作为主要任务来抓，充分认识换证工作的重要性，广泛宣传换证工作的重要意义、程序步骤和工作要求等，增强责任感，认真履行职责，采取切实有效的措施，将换证工作做细做好，确保我市药品零售企业换证工作顺利完成。
　　（二）加强领导，统筹安排。
　　要加强对换证工作的领导，精心组织，明确分工，密切配合，统一调配，落实责任，对各阶段工作进行仔细分析和认真总结。此次换证以2004年之前开办的企业较多，企业硬件基础较差，人员结构老化，相对现行的设置规定有一定的差距，要积极做好换证企业的思想工作，组织行业协会做好现场指导和帮扶，努力以优良的工作作风在规定时间内按规定程序圆满完成换证工作。
　　（三）依法行政，严格纪律。
　　换证工作是行政许可的重要内容，必须严格按照换证条件和现场检查要求进行审查，特别对加盟门店统一字号、统一标识，统一配送、统一质量管理的审查，进一步规范行政许可行为。各县（市、区）局要严格换证工作纪律，严惩行政许可中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法行为。发现对工作不力、换证工作落实不到位、履行行政许可职责不到位而导致《药品经营许可证》换证工作出现问题而带来社会影响的，将追究相应行政责任。
　　（四）完善机制，促进信用。
　　通过换证大力推动药品经营企业信用体系建设，加强企业是第一责任人的意识，形成行业自律机制，积极鼓励药品零售企业诚实守信、合法经营，将本次换证工作的现场检查情况作为企业年度信用等级评定的依据之一纳入信用管理，提高药品零售企业对信用等级管理的认识。