各科室：

《打造“高风险植入医疗器械规范使用先行区”实施方案》已经局办公会议讨论通过，现予以印发，请认真遵照执行。

附件：瑞安市医疗机构高风险植入医疗器械使用管理制度

 

 

二○○八年六月十日

 

 

主题词：医疗器械 使用规范△ 实施方案△ 通知

抄送：温州市食品药品监管局，市卫生局，各医疗机构

瑞安市食品药品监管局办公室     2008年6月10日印发

打造“高风险植入医疗器械使用规范先行区”实施方案

 

为进一步推进“高风险植入医疗器械使用规范先行区”建设工作，确保人民群众使用医疗器械安全有效，特制订此方案。

一、指导思想与工作目标

以党的十七大精神为指导，全面推进“五个监管”，奋力打造“三区”，贯彻落实《浙江省医疗机构使用药品和医疗器械监督管理办法》，规范高风险植入医疗器械使用行为，努力使我市医疗机构使用高风险植入医疗器械100%达到规范化要求，并成为温州市规范使用高风险植入医疗器械先行区。

二、工作任务

（一）深入调研，建立使用单位档案

对我市的医疗机构（重点是乡镇卫生院以上综合医院及骨伤科等专科医院）进行全面摸底调查，摸清有使用高风险植入医疗器械使用单位的基本情况，重点是使用高风险植入医疗器械的品种数量、采购渠道、使用记录、使用人员的资质和相关管理制度的执行情况，建立高风险植入医疗器械使用单位档案。

（二）加强培训，提高涉械人员法律意识和专业素质

组织对医疗器械管理、采购、验收、保管和养护人员和使用人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握法律基本知识和管理基本技能；对涉及植入性高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，要求其做到植入器材、填充材料以及各种支架等品种项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；敦促医疗机构加强对使用人员进行培训和考核，鼓励其积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，整体提高医疗器械使用管理人员的素质。

(三)建章立制，使先行区建设工作有章可循

根据我市医疗机构的实际情况，依据有关法律规定，制订我市医疗机构高风险植入医疗器械使用管理制度及检查验收标准等制度文件，统一和规范医疗机构使用高风险植入医疗器械行为。医疗机构要规范高风险植入医疗器械采购验收、储存养护、使用登记等台帐记录表式，做到记录真实完整。

（四）加强督查，讲求实际效果

医疗机构在医疗器械使用质量管理上，应把着力点放在涉械制度执行上，加强制度检查，及时纠正违规行为。我局要进一步加大监督执法力度，重点是检查建立的高风险医疗器械使用质量控制性文件是否具有可操作性，专职或兼职管理人员对高风险医疗器械全程监管的职责和权限是否明确；检查对高风险医疗器械是否实行统一采购、验收，对首次采购企业和首次采购的产品是否实行质量审核程序并索取相应资料；检查手术医师是否在病历上及时、完整地记录所使用高风险医疗器械的名称、规格、供货单位名称等相关内容，能否从病历中追溯到生产企业及产品的批次，是否定期随访病人等。监督检查中发现对执行高风险植入医疗器械使用管理制度不力的，要责令限期整改；违反法律的，依法予以行政处罚。

三、实施步骤

先行区建设自2008年6月1日起实施，至11月30日结束。分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（6月1日至6月30日）：调查摸底，积极动员，结合本市实际，制定具体的实施方案。

（二）组织实施阶段（7月1日至10月31日）：按照计划部署认真开展各项工作，对各使用单位进行督查。

（三）总结提高阶段（11月1日至11月30日）：对建设工作进行全面总结，分析存在的问题，提出进一步做好先行区建设具体意见。

四、措施要求

1．提高认识，加强领导。开展高风险植入医疗器械使用先行区建设工作，是我局进一步加强医疗器械安全工作的重要措施，是实践“三个代表”重要思想、打造“三区”和保障广大群众用械安全有效的具体行动。要充分认识高风险植入医疗器械使用先行区建设的重要性和必要性，以对党和人民高度负责的态度，将先行区建设作为一项执政为民的“民心工程”抓紧抓好，抓出成效。为切实加强对先行区建设工作的领导，局成立以林伟光局长为组长,副局长郑祥圣、章方森任副组长，林则利、金高周、张昌金为成员的工作领导小组，具体由药械监管科负责实施。

2．精心组织，全面推开。要根据省局和市局的统一部署和要求，从本地实际出发，进行精心组织，周密安排，制订切实可行的工作计划，开创性地开展工作。要突出重点，树立典型，以点带面，全面推开；在抓好瑞安市人民医院等重点综合医院的的高风险医疗器械规范使用同时，也要做好专科医院的规范工作，不留盲区。

3．广泛宣传，全面动员。高风险植入医疗器械使用先行区建设工作是一项系统工作，涉及面广，必须要有医疗机构的有关管理人员和广大医务工作者参与和配合；要利用各种形式，广泛深入地宣传《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，将规范使用高风险植入医疗器械与法律紧密联系起来，营造人人参与、人人关心先行区建设的良好氛围。

4．及时总结，巩固提高。要定期组织对高风险植入医疗器械使用单位的检查，查处与规范并重，以检查促规范，发现问题及时整改，对好的做法经验，积极与以推广。要对先行区建设的成果认真总结，积极探索建立先行区建设的长效机制。

 

 

 

 

 

 

附件

瑞安市医疗机构高风险植入医疗器械使用管理制度

第一条 为了加强对高风险植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本市实际，制定本制度。

第二条 本制度所指高风险植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

第三条 凡在本市行政区域内从事高风险植入性医疗器械使用的单位或个人，均应遵守本制度。

第四条 医疗机构应当建立高风险植入性医疗器械的采购、验收、入库、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第五条 医疗机构购进高风险植入性医疗器械应当对相关证明文件进行查验：

　 （一）从医疗器械生产企业首次采购高风险植入性医疗器械的，应当查验《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

　 （二）从医疗器械经营企业首次采购高风险植入性医疗器械的，应当查验《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

　 （三）采购进口高风险植入性医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

第六条 医疗机构对购进的高风险植入性医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。 验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。

　　第七条 医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放高风险植入性医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。医疗机构储存高风险植入性医疗器械实行色标管理，分类存放。过期、变质、失效等不合格的高风险植入性医疗器械应当放置在不合格库（区）。

　　第八条 医疗机构应当每月对高风险植入性医疗器械进行检查与养护，并建立相应的养护档案。

　　第九条 医疗机构应当建立高风险植入性医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的高风险植入性医疗器械不得出库使用。

　　第十条 医疗机构应当按照使用说明书的要求使用高风险植入性医疗器械。

高风险植入性医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

第十一条 医疗机构应当建立高风险植入性医疗器械安全使用管理制度，制定相应的操作规程，使用技术人员应当严格按照操作规程使用高风险植入性医疗器械。

　　医疗机构应当对高风险植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。

　　第十二条 医疗机构应当建立高风险植入性医疗器械用户登记制度。高风险植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括使用者基本情况、手术日期、手术医师姓名、产品名称、生产单位、数量、规格型号、生产批号（出厂编号）、单一产品序号、灭菌批号、有效期、共货单位等信息。使用记录应当与病历一同保存。

第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的高风险植入性医疗器械。医疗机构提供给患者使用的高风险植入性医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。

第十四条 医疗机构应当指定专门人员负责高风险植入性医疗器械不良事件监测和报告工作。发现高风险植入性医疗器械不良事件的，应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓使用，并对剩余产品进行登记封存，并报食品药品监督管理部门。

　　医疗机构不得瞒报、缓报高风险植入性医疗器械不良事件。

　　第十五条 医疗机构发生高风险植入性医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。

　　医疗机构不得瞒报、缓报医疗器高风险植入性医疗器械使用安全事故。

　　第十六条 对不合格或者质量可疑的高风险植入性医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。

第十七条  医疗机构使用高风险植入性医疗器械违反法律、法规有处罚规定的，依法给予行政处罚。

第十八条 本制度自2008年6月1日起实施。