关于印发《2009年瑞安市药品零售企业

GSP跟踪检查实施方案》的通知

各科室：

现将《2009年瑞安市药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

 

 

                          二○○九年四月九日

 

 

主题词：市场流通 GSP 跟踪检查 通知

抄送：温州市食品药品监管局，瑞安市药业协会。

瑞安市食品药品监管局办公室     2009年4月9日印发

2009年瑞安市药品零售企业

GSP跟踪检查实施方案

为继续督促药品零售企业实施GSP规范化管理，巩固GSP认证成果，根据《2009年温州市药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》（温食药监[2009]21号）要求 ，今年将对我市2007年度通过GSP认证（跟踪）的药品零售企业实行跟踪检查。在总结去年跟踪检查工作经验的基础上，研究制定今年GSP跟踪检查实施方案。

至2009年11月底前，全面完成2007年通过GSP认证（跟踪）的74家单体药店和32家加盟药店跟踪检查任务，并按时汇总上报。具体名单见附件1。

结合辖区内的企业数量和工作实际，拟定跟踪企业现场检查总体进程表。

（一）自查自纠（4月30日前完成）。4月15日前辖区内各相关企业按照GSP要求开展自查自纠工作，写出自查报告，并于4月底前将企业基本情况表、企业上次认证（跟踪）的不合格项目情况表及企业自查报告报我局药械监管科。

（二）现场检查（5月1日至10月31日）。我局组织执法人员开展现场检查验收，对限期整改企业及时组织复查，检查结果及时汇总，《跟踪检查企业反馈表》（附件2）由企业在检查完毕后自行寄送我局。

（三）汇总上报（11月1日至11月15日）。将《药品零售企业GSP认证跟踪检查报告》（附件3）、《瑞安市药品零售企业GSP跟踪检查情况汇总表》（附件4）、《瑞安市药品零售企业GSP跟踪检查统计表》（附件5）及总结报温州市局。

（四）跟踪抽查（11月16日至11月底）。温州市局将根据对跟踪检查的审核结果以及日常监管和投诉情况，以5%--10%的比例进行不定期抽查。

每家企业现场检查的时间一般安排半天，检查人员2人以上。企业关键岗位人员必须在岗，如有特殊情况不在岗的必须办理请假登记备案；如未登记备案的，视为脱岗。

检查员在检查实施前应认真了解企业认证（或上次跟踪检查）时缺陷项目整改情况、日常监督检查情况、有关事项变更情况，确定重点核查内容。重点核查内容应包括：假劣药销售情况、有无擅自变更许可事项、药品购进渠道与票据管理、药品分类管理情况、药师在岗情况、有无出租柜台经营、有无非药品仿造或冒充药品销售、店堂药品广告等。

检查组要认真填写《药品抽查记录》（附件6）和检查报告，如实反映现场检查情况，客观描述存在的缺陷，写出相应的实例。如系应予行政处罚的违法行为，还要按照行政处罚程序规定采取相应处理。

现场检查时不向企业宣布是否通过检查的结论，检查组在现场检查报告中不作出是否通过现场检查的结论。检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷和问题，企业负责人应在检查报告上签字，并加盖企业公章。检查报告完成后，检查组应及时将资料移交药械监管科。对检查现场发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束后10日内整改，并将整改结果书面报送我局。

检查组依照相关GSP认证检查标准，对现场检查报告及相关材料中的具体内容进行审查，做出“通过跟踪检查”、“书面整改”、“整改复查”的结论（结论在《GSP认证跟踪检查报告》“检查结果”栏后注明），并由分管局长签注意见。确定为需要“整改复查”的，书面通知企业，在整改期限到期后及时组织现场复查。

（一）分级实施，落实责任。今年的跟踪检查应突出依法高效、量质并重、动态监管的原则，采取温州市局监督审核、我局现场检查、GSP认证办公室技术指导相结合的形式进行。我局负责GSP跟踪的现场检查、有关复查、检查报告、结果评定、汇总上报、违法违规处理等工作；温州市局负责对跟踪检查的监督审核、组织抽查和情况汇总；温州市局GSP认证办公室负责统一跟踪检查的文书格式，指导解决跟踪检查中出现的疑难问题。为提高工作实效，将一律采用随机抽查（检查前不通知企业）的方式进行检查。

（二）依法行政，严格标准。跟踪检查要做到“五结合”，即与日常监管相结合，与许可证换证工作相结合、与药品安全信用分类管理相结合，与“小药店”整规工作相结合、与“非药品冒充药品”专项整治工作相结合。我局将把跟踪检查作为贯彻落实GSP规范管理的重要手段，因地制宜，突出重点，注重实效，防止走过场。对于违法违规企业，将按照《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃查处。情节严重的，可直接建议上级局予以吊销《药品经营许可证》或GSP认证证书。2008年我局已启用省局“药品经营企业监督管理系统”网络平台，各检查组应及时将跟踪信息录入省局监管系统，把跟踪检查情况作为企业信用评价的重要依据之一。

（三）加强领导，严守纪律。GSP跟踪检查工作已列入温州市局对我局的年度考核内容，为加强对跟踪检查的组织领导，保证检查人员的技术力量，检查人员要经过市级以上组织培训、并参加过温州市局组织的GSP认证。跟踪检查要依照“公平、公正、公开”的原则，严格按照认证标准和规定程序进行。GSP现场检查员要严格遵守检查员工作纪律，坚持原则，实事求是，廉洁自律。我局将对GSP现场检查员的工作进行考核和监督。

 

附件：1.2009年GSP跟踪检查企业名单

2.跟踪检查企业反馈表

3.药品零售企业GSP认证跟踪检查报告

4.瑞安市药品零售企业GSP跟踪检查情况汇总表

5.瑞安市药品零售企业GSP跟踪检查统计表

6.药品抽查记录

附件1

2009年GSP跟踪检查企业名单
（一）2005年认证或发证企业
序号	企业名称	企业负责人	经营地址	加盟总部	备注
1	瑞安市平平大药房	董孟峰	瑞安市仙降镇仙山路20-24号
2	瑞安市天然本色大药房有限公司	刘伟雅	瑞安市塘河北路294-298号
3	瑞安市一和堂药房	林勤	瑞安市飞云镇云周办事处凤屿南街8号
4	瑞安市益佰大药房	钱静	瑞安市玉海街道解放中路198号
5	瑞安市仙降大明堂药房	刘学	瑞安市仙降镇林贾路49、51、53号
6	瑞安市老包药店	夏悯初	瑞安市莘塍镇星火村市场南路41、43号
7	瑞安市马屿寿春堂药店	孙淑莹	瑞安市马屿镇马北村双屿南路99号
8	瑞安市黄腾药店	黄腾	瑞安市马屿镇马岩村镇前街163－165号
9	瑞安市瑞平大药房	李月红	瑞安市飞云镇阁一村北市街61号
10	瑞安市塘下镇益民堂药店	项美东	瑞安市塘下镇场桥办事处浦桥村浦西路8号
11	瑞安市康利药店	赵晓丰	瑞安市塘下镇海安南门街94号
12	瑞安市飞云裕和堂药品零售有限公司	缪领弟	瑞安市飞云镇马道村大桥西路23号
13	瑞安市繁荣大药房	蔡小兴	瑞安市飞云镇云周办事处繁荣村凤屿中街78号
14	瑞安市益仁药店	蔡希球	瑞安市汀田镇大典下商业街930-932号
15	瑞安市汀田春生药店	谢丙友	瑞安市汀田镇商业街462-464号
16	瑞安市康生药店	曾国栋	瑞安市龙湖镇龙湖中路77-7号
17	瑞安市飞云晓平药店	王晓平	瑞安市飞云镇阁巷办事处阁一村北市街29号
18	瑞安市博仁药品零售有限公司	李学博	瑞安市陶山镇花园路168号
19	瑞安市康润药品零售有限公司	李志水	瑞安市陶山镇花园路158-160号
20	瑞安市塘下镇康缘堂药店	刘万忠	瑞安市塘下镇鲍田鲍四村东裕中路18号
21	瑞安市茸芝堂药店	戴晓娜	瑞安市安阳街道万松东路287-291号
22	瑞安市马屿镇常春中药店	许方雷	瑞安市马屿镇三马西路19号
23	瑞安市新旭药店	蔡黄束	瑞安市曹村镇泰安街72号
24	瑞安市希望药品零售有限公司	黄陈怡	瑞安市海安南门街2号
25	瑞安市飞云镇济生药店	瞿汉淡	瑞安市飞云镇东风开发区东龙路18号
26	瑞安市马屿镇树仁堂中药店	孙治焕	瑞安市马屿镇扶风街22-24号
27	瑞安市陶山存仁堂药店	孙冬冬	瑞安市陶山镇花园路190-192号
28	瑞安市桐浦乡兴桐药店	杨海霞	瑞安市桐浦乡桐浦村兴桐南路8号
29	瑞安市老乡大药店有限公司	曹雪梅	瑞安市安康路129－147号
30	瑞安市葆寿堂药店	叶晓芬	瑞安市马屿镇双屿南路77-79号
31	瑞安市飞云镇健身药店	林洁	瑞安市飞云镇马道街115号
32	瑞安市健群药店	潘少群	瑞安市莘塍镇莘塍东街A7幢20号
33	瑞安市益尔堂药店	夏建淼	瑞安市莘塍镇镇府路488-490号
34	瑞安市曹村镇永寿中药店	池万川	瑞安市曹村镇泰安街90号
35	瑞安市仙降镇福寿堂中药店	张晓玲	瑞安市仙降镇菜场街30号
36	瑞安市健益药品零售有限公司	叶见一	瑞安市塘下镇海安城东路26号
37	瑞安市莘塍镇利群中药店	蔡爱珠	瑞安市莘塍镇仙桥菜场边
38	瑞安市马屿镇民寿中药店	黄何銮	瑞安市马屿镇前街104号
39	瑞安市延寿大药房	王林冲	瑞安市莘塍镇富民北路127-131号
40	瑞安市飞云镇万寿堂药店	李美和	瑞安市飞云镇大桥东路50-56号
41	瑞安市资生堂药店	池万霞	瑞安市飞云镇大桥路65号
42	瑞安市汀田镇黄德仁堂药店	黄修林	瑞安市汀田镇繁里村商业街447－449号
43	瑞安市仙降镇回生堂药店	孙建伟	瑞安市仙降镇大街菜场口
44	瑞安市晓慧药店	林晓慧	瑞安市飞云镇云周办事处繁荣村
45	瑞安市仙降镇回春大药房	陈琼珍	瑞安市仙降镇镇前街
46	瑞安市莘塍镇中滔中药店	江小来	瑞安市莘塍镇董八村董田街118号
47	瑞安市康众药店	涂一媚	瑞安市汀田镇汀九村商业街341号
48	瑞安市马屿镇王回生药店	王照仲	瑞安市马屿镇镇前街117号
49	瑞安市联康药品零售有限公司	金玉莲	瑞安市塘下镇场桥解放路50号
50	瑞安市仙降镇妙春堂中药店	贾克古	瑞安市仙降镇金光新街1号
51	瑞安市塘下镇安祥药店	邵作土	瑞安市塘下镇塘川南街141号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
52	瑞安市塘下镇康乐药店	万国毅	瑞安市塘下镇海安南门街16号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
53	瑞安市塘下镇长春药店	陈丽慧	瑞安市塘下镇场桥西街路113-115号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
54	瑞安市莘塍镇林益寿药店	曾伶敏	瑞安市莘塍镇董田街186号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
55	瑞安市福寿堂药店	王丽珍	瑞安市龙首桥2幢7号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
56	瑞安市回春药店第二店	曾美英	瑞安市沿江东路28号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
57	瑞安市健之堂药品零售有限公司	姚强俊	瑞安市鲍田东裕东路74号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
58	瑞安市弘仁药品零售有限公司	张捷西	瑞安市塘下镇罗凤东路1号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
59	瑞安市泰来药店	胡永海	瑞安市后垟东路二弄10-11号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
60	瑞安市安阳致中和药店	林良周	瑞安市瑞光大道1084号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
61	瑞安市玉海益康药店	黄晓燕	玉海街道办事处虹桥花园1幢102号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司	停业
62	瑞安市葆春药店	孙婷华	瑞安市万松路73号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司	停业
63	瑞安市宝芝堂药品零售有限公司	张洪燕	瑞安市玉海街道长虹路14幢1-2号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
64	瑞安市芸香药店	余存香	瑞安市滨江新村27幢102室	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
65	瑞安市上望益华药店	林玉丽	瑞安市上望新街60号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
66	瑞安市华仁药品零售有限公司	颜家通	瑞安市汀田镇联胜村商业街1007-1009号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
67	瑞安市同康药店	刘珍	瑞安市塘下镇鲍田兴华路192-194号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
68	瑞安市新万春药店	冯微微	瑞安市玉海街道沿江东路瑞华花苑2幢105室	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
69	瑞安市康泰药店	陈楣楣	瑞安市湖滨花苑4-5幢110室	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
70	瑞安市莘塍镇达恒堂药店	董锡林	莘塍镇星火街8号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
71	瑞安市莘塍镇中药合作商店	倪昌贵	莘塍镇莘塍街51-52号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
72	瑞安市飞云镇延龄堂药店	杨小华	瑞安市飞云镇大桥路19号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
73	瑞安市同春堂药店	周贤可	瑞安市滨江3幢1单元103室	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
74	瑞安市玉海康寿药店	何锦媚	瑞安市仓前街38号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
75	瑞安市新华药品零售有限公司	池阿娟	瑞安市塘下镇鲍田新华南街181-183号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
76	瑞安市汀田镇健康中药店	林小平	瑞安市汀田镇金后村金岙100号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
77	瑞安市利生药店	苏凤仙	瑞安市长虹路9幢16号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
78	瑞安市吉祥药店	黄蔷微	瑞安市锦湖街道周岙小区31幢7号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
（二）2007年认证或发证企业
序号	企业名称	企业 负责人	经营地址	加盟总部	备注
1	瑞安市恒源药店	金焕德	瑞安市莘塍镇镇府路431号
2	瑞安市老寿星大药房	蔡亮亮	瑞安市上望办事处林东村望东西路424－430号
3	瑞安市人和药房	崔笑云	瑞安市莘塍镇莘民办事处星火村民莘东路10号
4	瑞安市仁洲大药房	池海洪	瑞安市塘下镇罗凤办事处塘口村罗凤中路135－141号
5	瑞安市一心堂药品零售有限公司	林胜叶	瑞安市飞云镇桥邻综合市场13－14号
6	瑞安市益洲大药房	木银平	瑞安市莘塍镇红星村民莘西路东首1-2间
7	瑞安市正和药店	傅丽娜	瑞安市塘下镇鲍田办事处临路137号
8	瑞安市一清药房	张作光	塘下镇海安下林沿河北路129号
9	瑞安市阿东药店	薛华东	瑞安市莘塍镇华南一路61号
10	瑞安市川和药房	贾明媚	瑞安市订田镇六村商业街订川亭
11	瑞安市碧山镇保生堂药店	章彩琴	瑞安市碧山镇镇前街15号
12	瑞安市朝阳药房	蒋世均	瑞安市塘下镇垟头村大南山南路20号
13	瑞安市爱心大药房	程佳佳	瑞安市塘下镇场桥办事处浦桥村菜场口七间店面
14	瑞安市丽芬药店	鲍忠猛	瑞安市莘塍镇南村凤翔路110号
15	瑞安市葆和堂药店	王文翠	瑞安市玉海街道办事处市心街19-21号
16	瑞安市韩信药房	陈少微	瑞安市塘下镇韩田嘉陵路34号
17	瑞安市绿叶药店	金晓琴	瑞安市塘下镇东爿村繁盛路3-9号
18	瑞安市九芝堂大药房	白文岳	瑞安市飞云镇林垟北村川河街107-109号
19	瑞安市保和堂药房	张晓敏	瑞安市东山街道上埠村门前路68号
20	瑞安市福乐药店	宋选乐	瑞安市飞云镇阁巷办事处团前村东兴路43号
21	瑞安市禾木堂药房	程毅	瑞安市仙降镇横街村革兴东街28号
22	瑞安市灵康药店	林锡忠	瑞安市周松路29号
23	瑞安市益草大药房	张楚	瑞安市湖岭镇大同村兴湖路23-27号
24	瑞安市明珠药店	钱银晓	瑞安市仙降镇埭头村
25	瑞安市仁本药品零售有限公司	杨秀华	瑞安市仙降镇镇前西街26号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
26	瑞安市隆祥大药房有限公司	邵万余	瑞安市塘下镇塘中路81－87号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
27	瑞安市诚信大药房有限公司	张微微	瑞安市塘下镇景阳东路67号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司
28	瑞安市薛寿乐药房	薛端进	瑞安市上望林东村上望新街311－313号	瑞安市瑞泰药品零售有限公司

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2         

跟踪检查企业反馈表

 

企业负责人（签名）：                    单位盖章：

 

 

                                                        年   月   日

 

说明：本表请直接寄到瑞安市食品药品监督管理局药械监管科。

地址：瑞安市仓前街134号老市府大院8号楼

电话：0577-65875082

邮编：325200

附件3      

药品零售企业GSP认证跟踪检查报告

编号：（ ）跟[2009] 号

说明：1.表中空间不足，可附页； 2.此表签字复印件无效；

      3．此表原件一份提交温州市食品药品监督管理局GSP认证办公室，一份留存。

附件4     

瑞安市药品零售企业GSP跟踪检查情况汇总表