瑞食药监〔2009〕9号

各科室：

　　现将《瑞安市药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

 

 

 

 

　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月九日

 

主题词：市场流通 GSP 认证 实施方案 通知

抄送：温州市食品药品监管局，瑞安市药业协会

瑞安市食品药品监管局办公室     2009年4月9日印发

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《温州市药品零售企业设置规定》和《温州市药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证实施方案》等相关规定，结合我市药品零售企业监管的实际情况，特制定瑞安市药品零售企业药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证实施方案。

GSP认证工作量大、面广、时间跨度长，按照“规范、巩固、完善、提高”的工作方针，结合几年来我局对药品流通市场日常监督的实际情况，将GSP认证与整顿药品市场流通秩序紧密结合起来。通过GSP认证工作，进一步规范我市药品流通市场秩序、巩固实施药品GSP成果、完善长效监管机制、提高企业药品经营质量管理水平。

（一）认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和国家食品药品监督管理局有关GSP认证的方针、政策和要求，按照温州市局药品零售企业GSP认证工作方案等有关文件的统一部署，具体监督、帮助和指导辖区内药品零售企业开展GSP认证工作。

（二）制订我市药品零售企业GSP认证具体实施计划。

（三）对药品零售企业GSP认证申请资料的完整性、合法性和真实性进行审查及组织现场认证。

（四）上报药品零售企业GSP重新认证资料和情况汇总表（附件1）。

（一）按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定要求，按时完成全市新开办药品零售企业的GSP认证和GSP认证证书有效期届满并需继续经营的药品零售企业（药品零售连锁企业直营门店除外）GSP认证。

（二）按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定要求，完成全市GSP认证证书有效期内改变经营方式（单体或加盟，下同）的药品零售企业的认证。

（三）对新开办和GSP认证证书有效期届满或有效期内改变经营方式，不能按照规定期限申请GSP认证和未通过GSP认证的药品零售企业，根据《药品管理法》的有关规定予以处理。

（一）瑞安市行政区域内新开办和GSP认证证书有效期届满并需继续经营的药品零售企业（药品零售连锁企业直营门店除外）。

（二）瑞安市行政区域内GSP认证证书有效期内改变经营方式的药品零售企业。

1．新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向我局申请认证；持证企业应在有效期届满前3个月至有效期满前1个月或变更经营方式1个月内向我局申请认证（连锁加盟门店由总部统一申报），同时要在网上申报电子文档。

2．申请GSP认证的药品零售企业应符合以下条件：

①依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；

②企业经过内部评审基本符合GSP及其实施细则规定的条件和要求；

③在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；违规经销假劣药品问题已经药监部门结案处理后，可申报GSP认证。

3．申请GSP认证的药品零售企业（注：温州市局网站查阅药品零售企业GSP认证申报资料须知），应同时提交以下资料：

①药品经营质量管理规范认证申请书（附件2）（加盟企业同时提交加盟主体基本情况表（附件3））和省局网上下载的由企业申报GSP认证的电子版数据；

②《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》（加盟企业同时提交加盟主体证照）复印件和GSP认证证书原件；

③企业实施GSP情况的自查报告；

④企业有无违规经销假劣药品问题说明表（附件4）及有效的说明文件（无违规经销假劣药品不需提交）；

⑤企业从业人员情况表（附件5）；

⑥企业药品经营质量管理文件系统目录；

⑦企业管理组织、机构的设置与职能框图；

⑧企业经营场所和仓库的平面布局图；

⑨其他说明。

4．材料齐全符合要求,当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5．我局对认证申请的审查，一般限于申请书及申报资料审查。对申报资料有疑问或企业提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，可要求企业在一个月之内予以补充资料，逾期未补充资料或资料仍不符合要求的驳回申请（企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内）或对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。

6．药品零售企业申报的《药品经营质量管理规范申请书》及相关资料应按规定做到详细、真实、准确，如企业隐瞒、谎报、漏报，可中止认证现场检查或判定其认证不合格。

7．我局在收到药品零售企业认证申请书和资料之日起20个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，以书面形式通知申请认证企业；不同意受理的，说明原因，并将认证申请书及资料退回申请认证企业。

1．我局对通过技术审查的企业，应在15个工作日内组织现场检查，并在现场检查前3天将现场检查通知书发至被检查企业。

2．现场检查组由我局抽取的2名GSP认证检查员组成。检查组依照《GSP认证现场检查工作方案》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查（现场检查文书从温州市局网站下载）。检查结果将作为评定和审核GSP认证是否合格的主要依据。

3．组织现场检查验收时，温州市局视具体情况派观察员协助工作。

4．现场检查结束后，检查组应依据《GSP认证现场检查评分标准》和《GSP认证现场检查项目》填写相关文书并做出检查结论、提交现场检查报告，如企业对检查结论产生异议，可向检查组做出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容予以记录，如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交我局。企业也可向温州市局认证办公室提出复议，由温州市局认证办公室做出处理。

5．通过现场验收的企业，对检查结论中提出的缺陷项目提交书面整改报告，并于现场检查结束后5个工作日内报送我局。

1．根据检查组现场检查报告并结合实际情况，我局在收到报告后10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论并上报温州市局。

2．被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向我局报送整改报告并提出复查申请，我局在收到复查申请后15个工作日内组织复查。

对在规定期限内未提出复查申请或经复查仍未通过现场检查的，不再给予复查并确定为认证不合格。

3．对通过现场验收的企业，温州市局在收到我局审查资料后10个工作日内向社会公示。自公示之日起10个工作日内，如果申报企业没有出现被投诉、举报等问题，温州市局即可根据审查结果做出认证合格的结论；如果出现上述问题，必须在核查后再做出相应结论。

4．对认证合格的企业，由温州市局在10个工作日内颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

对认证不合格的企业，我局将书面通知。在GSP认证规定时间内，企业可在通知下发之日起6个月后重新申请GSP认证。

对达不到GSP认证标准的药品零售企业，发证单位将终止其药品经营。

5．对认证合格的药品零售企业，温州市局将在全市范围内进行公示。

6．GSP认证证书有效期为5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请，我局将依照认证程序进行重新认证。企业在认证后5年内如有严重违法现象或未落实GSP认证要求或换发证书检查验收不合格或认证证书期满未重新申请认证，应收回或撤销原GSP认证证书，并予以公布。

7．温州市局根据认证结果以及日常监管和举报投诉情况，按一定比例进行不定期抽查。

（一）在《药品经营许可证》有效期内，逾期未提出认证申请或整改后仍未通过认证的。

（二）办理暂停歇业手续后，逾期未重新开业的；

（三）药品零售连锁企业总部不具备加盟资格的；

（四）换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求的；

（五）药品零售企业在立案调查尚未结案的；

（六）无特殊原因，超过《药品经营许可证》有效期且未提出换证申请的；

1．统一思想，提高认识。依法对药品零售企业实施GSP认证是药品监督管理的重要内容，也是规范整顿市场的需要，将此项工作列入我局重要议事日程，统一思想，加强领导，全面实施GSP认证工作计划。

2．健全组织，明确职责。建立、健全我局GSP认证办公室，做到职能到位，岗位到人，全面落实GSP认证工作。

3．落实细则，做好服务。要以“企业服务年”和“三送”活动为载体帮助药品零售企业对照《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行自查，制定GSP认证实施计划，按照要求提出申请，在规定的时限内完成重新认证。

4．依法行政，严格标准。要严格换证工作纪律，进一步规范行政许可行为。结合日常监管和跟踪检查情况，对违法违规企业，应按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃查处，情节严重的，可直接吊销GSP证书。

药品零售企业GSP认证是药品市场监督管理的日常工作，此实施方案自发文起开始执行，不再另行通知。

 

附件：1.药品零售企业GSP重新认证情况汇总表

2.药品经营质量管理规范认证申请书

3.加盟主体基本情况表

4.企业有无违规经销假劣药品问题说明表