关于下达2009年度药品不良反应和
医疗器械不良事件报告目标值的通知
各药品（医疗器械）生产、经营企业，各医疗机构：
2008年，我市药品不良反应及医疗器械不良事件报告和监测工作取得了较大成绩，较好地完成了温州市食品药品监管局下达给我市的目标任务。为进一步加强药品不良反应及医疗器械不良事件报告和监测管理，落实药品不良反应及医疗器械不良事件上报工作，现确定2009年度各药品（医疗器械）生产、经营企业及医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件报告目标值（见附件1）。
各药品（医疗器械）生产、经营企业及医疗机构要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监测和再评价管理办法（试行）》、《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》要求，认真落实目标任务，按要求填写并上报药品不良反应/事件报告表（附件2）或可疑医疗器械不良事件报告表（附件3），切实完成药品不良反应及医疗器械不良事件上报工作。
相关表格可在瑞安食品药品安全信息网
（http://www.rafda.gov.cn）上下载。表格报送瑞安市药品不良反应监测中心(瑞安市食品药品监督管理局药械监管科，地址：瑞安市仓前街134号（老市府大院）8号309室，联系人：戴世锱，联系电话：65875082，传真：65875083,Email: rajg@wzfda.gov.cn)或瑞安市药品不良反应监测中心站(浙江惠仁医药有限公司质管科，地址：瑞安市经济开发区毓蒙路1328号，联系人：娄小珍、黄亚红，联系电话：65005905、13758773726、13736925361，传真：65005918)。
附件：1.2009年度全市药品不良反应和医疗器械不良事件报告目标值
2.药品不良反应/事件报告表
3.可疑医疗器械不良事件报告表
瑞安市食品药品监督管理局
瑞安市卫生局
二○○九年四月九日
主题词：药械监管 不良反应/事件 目标值 通知
抄送：瑞安市药业协会、市农村卫生协会。
瑞安市食品药品监管局办公室 2009年4月9日印发
附件1
2009年度全市药品不良反应和
医疗器械不良事件报告目标值
|
单位
|
ADR目标值
|
MDR目标值
|
|
瑞安市人民医院
|
300
|
8
|
|
瑞安市中医院
|
40
|
2
|
|
瑞安市妇幼保健院
|
40
|
2
|
|
瑞安市红十字医院
|
10
|
2
|
|
瑞安市第二人民医院
|
5
|
2
|
|
瑞安市第三人民医院
|
5
|
2
|
|
瑞安市第五人民医院
|
10
|
2
|
|
瑞安市塘下中心卫生院
|
10
|
2
|
|
浙江天瑞药业有限公司
|
10
|
|
|
各乡镇卫生院、村卫生室、个人诊所
|
均1例
|
均1例
|
|
各零售药店（有处方药经营范围）
|
均1例
|
|
|
各医疗器械生产、经营企业
|
|
均1例
|
附件2 制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应 / 事件报告表
新的□严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日
|
患者姓名
|
性别:男□女□
|
出生日期: 年 月 日
|
民族
|
体重
(kg)
|
联系方式
|
|
家族药品不良反应/事件:有□无□不详□
|
既往药品不良反应/事件情况: 有□ 无□ 不详□
|
|
不良反应/事件
名 称:
|
不良反应/事件发生时间:
年 月 日
|
病历号/门诊号（企业填写医院名称）
|
|
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况:
|
|
商品名称
|
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
|
生产厂家
|
批号
|
用法用量
|
用药起止时间
|
用药原因
|
|
怀
疑
药
品
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
并
用
药
品
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
不良反应/事件的结果: 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日
|
|
原患疾病：
|
|
对原患疾病的影响: 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现: 导致死亡□
|
|
国内有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□ 国外有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□
|
|
关联性评价
|
报告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告单位： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
省级药品不良反应监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
国家药品不良反应监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
|
报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：
◇不良反应/事件分析
|
1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□
3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否□ 不明□
|
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
① 引起死亡 □
② 致畸、致癌、致出生缺陷 □
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □
④ 对器官功能产生永久损伤 □
⑤ 导致住院或住院时间延长 □
◇编码规则：
省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区） 单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000
◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层 通信地址：
邮 编：100061 邮 编：
电 话：（010）67164979 电 话：
传 真：（010）67184951 传 真：
附件3
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告来源：□生产企业 □经营企业 □使用单位 单位名称：
联系地址： 邮编： 联系电话： 编码：□□□□□□□□□□□
|
A．患者资料
|
|
1.患者姓名： 2.年龄： 3.性别：□男□女
|
|
4.预期治疗疾病或作用：
|
|
B.不良事件情况
|
|
5.事件主要表现：
|
|
6.事件发生日期： 年 月 日
|
|
7.医疗器械实际使用场所：
□医院 □诊所 □家庭 □其它（在陈述中说明）
|
|
8.事件后果
□死亡 （时间）；
□威胁生命；
□机体功能结构永久损伤；
□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
□其它（在事件陈述中说明）
|
|
9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
|
报告人：医师□ 技师□ 护士□ 其他
|
C．医疗器械情况
|
|
10.医疗器械分类名称： 类
|
|
11.商品名称：
|
|
12.注册证号：
|
|
13.生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
|
|
14.型号规格：
产品编号：
产品批号：
|
|
15.操作人：□专业人员 □非专业人员 □患者 □其它
|
|
16.有效期至： 200 年 月 日
|
|
17.停用日期： 200 年 月 日
|
|
18.植入日期（若植入）： 年 月 日
|
|
19.事件发生原因分析：
|
|
20.事件处理情况：
|
|
21.事件报告状态：
□已通知医院 □已通知企业 □已通知药监局
|
|
D.不良事件评价
|
|
省级监测机构意见陈述：
|
|
国家监测机构意见陈述：
|
报告人签名：
关于下达2009年度药品不良反应和
医疗器械不良事件报告目标值的通知
各药品（医疗器械）生产、经营企业，各医疗机构：
2008年，我市药品不良反应及医疗器械不良事件报告和监测工作取得了较大成绩，较好地完成了温州市食品药品监管局下达给我市的目标任务。为进一步加强药品不良反应及医疗器械不良事件报告和监测管理，落实药品不良反应及医疗器械不良事件上报工作，现确定2009年度各药品（医疗器械）生产、经营企业及医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件报告目标值（见附件1）。
各药品（医疗器械）生产、经营企业及医疗机构要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监测和再评价管理办法（试行）》、《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》要求，认真落实目标任务，按要求填写并上报药品不良反应/事件报告表（附件2）或可疑医疗器械不良事件报告表（附件3），切实完成药品不良反应及医疗器械不良事件上报工作。
相关表格可在瑞安食品药品安全信息网
（http://www.rafda.gov.cn）上下载。表格报送瑞安市药品不良反应监测中心(瑞安市食品药品监督管理局药械监管科，地址：瑞安市仓前街134号（老市府大院）8号309室，联系人：戴世锱，联系电话：65875082，传真：65875083,Email: rajg@wzfda.gov.cn)或瑞安市药品不良反应监测中心站(浙江惠仁医药有限公司质管科，地址：瑞安市经济开发区毓蒙路1328号，联系人：娄小珍、黄亚红，联系电话：65005905、13758773726、13736925361，传真：65005918)。
附件：1.2009年度全市药品不良反应和医疗器械不良事件报告目标值
2.药品不良反应/事件报告表
3.可疑医疗器械不良事件报告表
瑞安市食品药品监督管理局
瑞安市卫生局
二○○九年四月九日
主题词：药械监管 不良反应/事件 目标值 通知
抄送：瑞安市药业协会、市农村卫生协会。
瑞安市食品药品监管局办公室 2009年4月9日印发
附件1
2009年度全市药品不良反应和
医疗器械不良事件报告目标值
|
单位
|
ADR目标值
|
MDR目标值
|
|
瑞安市人民医院
|
300
|
8
|
|
瑞安市中医院
|
40
|
2
|
|
瑞安市妇幼保健院
|
40
|
2
|
|
瑞安市红十字医院
|
10
|
2
|
|
瑞安市第二人民医院
|
5
|
2
|
|
瑞安市第三人民医院
|
5
|
2
|
|
瑞安市第五人民医院
|
10
|
2
|
|
瑞安市塘下中心卫生院
|
10
|
2
|
|
浙江天瑞药业有限公司
|
10
|
|
|
各乡镇卫生院、村卫生室、个人诊所
|
均1例
|
均1例
|
|
各零售药店（有处方药经营范围）
|
均1例
|
|
|
各医疗器械生产、经营企业
|
|
均1例
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附件2 制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应 / 事件报告表
新的□严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日
|
患者姓名
|
性别:男□女□
|
出生日期: 年 月 日
|
民族
|
体重
(kg)
|
联系方式
|
|
家族药品不良反应/事件:有□无□不详□
|
既往药品不良反应/事件情况: 有□ 无□ 不详□
|
|
不良反应/事件
名 称:
|
不良反应/事件发生时间:
年 月 日
|
病历号/门诊号（企业填写医院名称）
|
|
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况:
|
|
商品名称
|
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
|
生产厂家
|
批号
|
用法用量
|
用药起止时间
|
用药原因
|
|
怀
疑
药
品
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
并
用
药
品
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
不良反应/事件的结果: 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日
|
|
原患疾病：
|
|
对原患疾病的影响: 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现: 导致死亡□
|
|
国内有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□ 国外有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□
|
|
关联性评价
|
报告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告单位： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
省级药品不良反应监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
国家药品不良反应监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
|
报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：
◇不良反应/事件分析
|
1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□
3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否□ 不明□
|
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
① 引起死亡 □
② 致畸、致癌、致出生缺陷 □
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □
④ 对器官功能产生永久损伤 □
⑤ 导致住院或住院时间延长 □
◇编码规则：
省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区） 单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000
◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层 通信地址：
邮 编：100061 邮 编：
电 话：（010）67164979 电 话：
传 真：（010）67184951 传 真：
附件3
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告来源：□生产企业 □经营企业 □使用单位 单位名称：
联系地址： 邮编： 联系电话： 编码：□□□□□□□□□□□
|
A．患者资料
|
|
1.患者姓名： 2.年龄： 3.性别：□男□女
|
|
4.预期治疗疾病或作用：
|
|
B.不良事件情况
|
|
5.事件主要表现：
|
|
6.事件发生日期： 年 月 日
|
|
7.医疗器械实际使用场所：
□医院 □诊所 □家庭 □其它（在陈述中说明）
|
|
8.事件后果
□死亡 （时间）；
□威胁生命；
□机体功能结构永久损伤；
□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
□其它（在事件陈述中说明）
|
|
9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
|
报告人：医师□ 技师□ 护士□ 其他
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C．医疗器械情况
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10.医疗器械分类名称： 类
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|
11.商品名称：
|
|
12.注册证号：
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|
13.生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
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|
14.型号规格：
产品编号：
产品批号：
|
|
15.操作人：□专业人员 □非专业人员 □患者 □其它
|
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16.有效期至： 200 年 月 日
|
|
17.停用日期： 200 年 月 日
|
|
18.植入日期（若植入）： 年 月 日
|
|
19.事件发生原因分析：
|
|
20.事件处理情况：
|
|
21.事件报告状态：
□已通知医院 □已通知企业 □已通知药监局
|
|
D.不良事件评价
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|
省级监测机构意见陈述：
|
|
国家监测机构意见陈述：
|
报告人签名：